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第二类医疗器械经营备案办事指南

　　本文主要罗列出“广州市第二类医疗器械经营许可办事指南”的内容

一、办理对象
　　从事第二类医疗器械经营的企业。

二、办理条件
　　自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。

三、所需材料
　　(一)第二类医疗器械经营备案表;
　　(二)企业营业执照复印件;
　　(三)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
　　(四)企业组织机构与部门设置说明;
　　(五)企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
　　(六)企业经营设施和设备目录;
　　(七)企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
　　(八)经办人授权证明;
　　(九)备案材料真实性自我保证声明
　　(十)申请材料电子版(提供光盘)
　　　备案申报材料电子文档(所有材料加盖公章后扫描成PDF格式)
　　(十一)其他证明材料。
　　　(注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。)

四、窗口办理流程
 

五、网上办理流程

　　(一)申请人在网上办理页面中填写预受理信息
　　(二)打印预受理回执
　　(三)申请人到所在区、县级市食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料
 

六、办理时限
　　备案资料符合要求的，各区、县级市局应当当场予以备案。

七、办事窗口
　　各区、县级市食品药品监管局对外办公中心

八、收费标准
　　无

九、收费依据
　　无

十、常见问题解答
　　无

十一、办理依据
　　(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
　　(二)、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(第25号)

十二、备注
　　无

表格及指引:

附件：

1、第二类医疗器械经营备案表
2、第二类医疗器械经营备案材料要求
3、第二类医疗器械经营备案凭证
4、第二类医疗器械经营备案变更表
5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表
6、备案材料真实性自我保证声明

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