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第一章总则

第一章 总 则

第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《必赢亚娱乐官网管理办法》制定本办法。

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
  国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
    按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
  体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第五条国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。

  境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给必赢亚娱乐官网证书。

  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给必赢亚娱乐官网证书。

  境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给必赢亚娱乐官网证书。

  境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给必赢亚娱乐官网证书。

  台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，参照境外医疗器械办理。

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

  境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给必赢亚娱乐官网证。

  境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给必赢亚娱乐官网证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

  进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给必赢亚娱乐官网证。

  香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内申报产品的研制情况及生产条件的核查，对生产企业质量管理体系进行考核，并对上市后的产品实施监督管理。

第七条体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
  境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
  境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。
  境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理。
  办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业常识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条 食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第八条境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责：
  （一）与注册主管部门、境外申请人的联络；
  （二）向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
  （三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人，同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告。

与第十六条对应。

第九条申请人委托注册代理机构办理体外诊断试剂产品注册事宜的，除变更代理人或注册代理机构的变更申请外，其他各项申请事项均应当由该注册代理机构具体办理。

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第十条体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求，境外生产企业还应当符合生产国或地区相应的质量管理体系要求。

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第十一条体外诊断试剂生产企业应当具有与其申请注册产品相适应的技术培训、咨询等售后服务能力。
  境外生产企业可由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构进行技术培训、咨询等售后服务。

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第二章 基本要求

第十八条 从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。

第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
  按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第七条 体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。

  境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。

  境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。

  境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者委托中国境内的代理机构办理。
 
 
 
 

  办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业常识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

 
 
 
 
 
 
 
 
  第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业常识，熟悉必赢亚娱乐官网或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十九条 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术引导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
    申请人或者备案人可以参考相关技术引导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第五十二条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。

第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

第八条 境外申请人应当委托中国境内合法机构作为其代理人，境外申请人在中国境内设有办事机构的，其代理人应当为该办事机构；境外申请人在中国境内没有办事机构的，则应当委托其他独立法人机构作为其代理人。代理人应当履行下列职责：

  （一）与注册主管部门、境外申请人的联络；

  （二）向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

  （三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人，同时向中国相应的医疗器械监督管理部门报告。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
    代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
    （一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
    （二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
    （三）收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
  （四）协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
    （五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第二章 产品分类及命名原则

第三章 产品的分类与命名

第十二条 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
    （一）第三类产品：
    1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
    2．与血型、组织配型相关的试剂；
    3．与人类基因检测相关的试剂；
    4．与遗传性疾病相关的试剂；
    5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
    6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
    7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
    8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
    （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
    1．用于蛋白质检测的试剂；
    2．用于糖类检测的试剂；
    3．用于激素检测的试剂；
    4．.用于酶类检测的试剂；
    5．用于酯类检测的试剂；
    6．用于维生素检测的试剂；
    7．用于无机离子检测的试剂；
    8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；
    9．用于自身抗体检测的试剂；
    10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
    11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
    （三）第一类产品：
    1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
    2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
    （一）第一类产品
    1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
    2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
    （二）第二类产品
    除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
    1.用于蛋白质检测的试剂；
    2.用于糖类检测的试剂；
    3.用于激素检测的试剂；
    4.用于酶类检测的试剂；
    5.用于酯类检测的试剂；
    6.用于维生素检测的试剂；
    7.用于无机离子检测的试剂；
    8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
    9.用于自身抗体检测的试剂；
    10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
    11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
    （三）第三类产品
    1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
    2.与血型、组织配型相关的试剂；
    3.与人类基因检测相关的试剂；
    4.与遗传性疾病相关的试剂；
    5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
    6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
    7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
    8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

 第十三条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。

第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

 第十四条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

  与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

 第十五条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。
    未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。

 第十六条 国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

    对于根据上述分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。分类界定申请应当同时提交综述资料、产品说明书、有关同类产品在国内、外的注册管理中分类情况的说明。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

  对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第十七条 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原则的通用名称。
    体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：
    第一部分：被测物质的名称。
    第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。
    第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
    如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

  体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：被测物质的名称；

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；

第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

  如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第三章 产品研制

第十八条　从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。

与第十条对应。

第十九条　为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；注册产品标准的拟订；产品稳定性研究、参考值（参考范围）确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术引导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。

与第十二条对应。

第二十条 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。
    分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等。
    临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。

第二十一条 注册申请人可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。

第二十二条 体外诊断试剂临床性能评估应通过临床试验完成。体外诊断试剂临床试验由申请人在提出注册申请前完成。有关临床试验的要求，适用本办法第四章的相关规定。

 第二十三条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也可委托有关研究机构进行重复试验。

第六章 产品标准及注册检测

第四章 产品技术要求和注册检验

 第四十一条 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
    体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。

 第四十二条 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

  第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

  在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第四十三条 申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须实行该注册产品标准。