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新版《体外诊断试剂注册办法》的变化

阅读: 2017年01月12日

根据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的有关规定,制定并实施了《体外诊断试剂注册办法》,其中最大的变化:

1、第Ⅰ类体外诊断试剂采用备案

按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械的生产商向所在地市级食品药品监督管理局有关部门提出备案,并按照要求递交相关资料取得医疗器械备案证明文件。

2、产品先注册后许可

按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,境内医疗器械产品实施先进行产品注册,产品取得注册证后注册证持有人向所在地省级食品药品监督管理局有关部门提出生产许可申请,获得批准后准予其产品生产。

3、产品注册周期延长

2014年颁布实施的《体外诊断试剂注册办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定对技术审评的周期做出的规定:

第四十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技术审评工作。

需要外聘专家审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

第四十五条 技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

这样总体算起来,对于三类的体外诊断试剂产品注册,其注册周期将达到一年半,这与之前只有1年的注册周期是有着很大的区别的。而这个周期的延长主要是在资料的补正时间上。



(编辑:佚名 来源:本站原创)
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