发布医疗器械广告,应当遵守《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定...
必赢亚娱乐官网实行的管理制度是分类管理,国家对医疗器械产品实行分类注册管理必赢亚娱乐官网证号是必赢亚娱乐官网证书的组成部分是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件相当于身份...
国家食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械优先进行技术审评审批:1、申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专...
针对App的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械App的要求,特别是对App更新、App版本的要求。...
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医疗器械质量管理体ISO13485、美国FDAQSR820、加拿大HCCMDCAS、中国CFDAGMP、YYT0287、日本、澳大利亚、巴西等医疗器械质量体系...
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获准注册或已备案、质量合格的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因,医疗器械生产企业必要时应当采取...
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